Bivirkning: Egenskaper, forskjell med reaksjon og eksempler

Bivirkninger er en av de viktigste variablene når det utføres kliniske og oppfølgingsstudier for medisiner og kirurgiske prosedyrer. En uønsket hendelse forstås som en hvilken som helst situasjon som oppstod under utførelsen av en medisinsk prosedyre eller administrering av en behandling.

Sikkerhets- og risikoresultatene av prosedyrene avhenger mye av dataene samlet på bivirkninger, samt bivirkninger og sentinel hendelser. Disse tre konseptene genererer forvirring fordi de kan overlappe, selv om de i virkeligheten ikke er de samme eller har samme innvirkning på sikkerheten.

Bivirkningen kan være forutsigbar eller uforutsigbar og være en direkte konsekvens eller ikke i behandlingen eller prosedyren som utføres. I denne forstand må alle bivirkninger - de som ikke synes årsakssammenheng med medisinen eller prosedyren - rapporteres.

Bare evaluering av de akkumulerte tilfellene vil tillate å fastslå om det er en situasjon som kan sette i fare helsen til de som trenger det.

Forskjell mellom bivirkning og bivirkning

Som nevnt er bivirkningen enhver situasjon som oppstår under administrering av en medisinering eller utførelsen av en terapeutisk prosedyre, relatert eller ikke direkte til den.

I denne forstand er det svært viktig å skille mellom bivirkninger og bivirkninger.

Bivirkninger er en type bivirkning

I bivirkninger er det årsakssammenheng mellom stoffet eller prosedyren og den kliniske konsekvensen.

Bivirkninger er varierte

Bivirkninger kan være av alle slag. I tillegg til uønskede reaksjoner inkluderer de også uventede hendelser som i mange tilfeller kan gå ubemerket, for eksempel endringer i visse laboratorieparametere.

Bivirkninger betraktes også som comorbiditeter (sekundære sykdommer som oppstår i løpet av behandlingen) og til og med situasjoner i det daglige livet, som for eksempel et fall.

Til alle lysene er det noe viktig, likevel vanskelig å forstå, slik at det vil bli illustrert med flere eksempler for å lette forståelsen av dette konseptet.

eksempel

Tenk deg at i en klinisk studie av MED-X-stoffet som ble brukt til å behandle anemi, ble en gruppe på 20 pasienter fulgt i en periode på 10 måneder og holdt en detaljert oversikt over bivirkningene.

I løpet av denne tiden ga registeret følgende resultater:

- En pasient presenterte en hypertensive krise.

- Tre personer rapporterte magesmerter.

- En pasient døde under en tarmkreftoperasjon.

- Fem pasienter led et fall fra egne føtter.

- En person krevde sykehusinnleggelse på grunn av astma krise.

- Åtte av individer presenterte forhøyede transaminase nivåer.

Analyse av akkumulerte tilfeller

Det er viktig å ta hensyn til at alle bivirkninger må analyseres fra det fysiopatologiske synspunktet (årsaker til hendelsen) og fra statistisk synspunkt.

Den første analysen er teoretisk-konseptuell og tillater å legge grunnlaget for oppfølgingen; På den annen side er den andre matematisk og kan til slutt føre til en ugunstig hendelse som forandrer sin klassifisering, som det vil bli sett senere.

La oss fortsette med den konseptuelle teoretiske analysen av uønskede hendelser i MED-X.

- Hypertensiv krise

Medikamentet MED-X er en jernforbindelse som brukes til å behandle anemi, hvis kjent virkningsmekanisme på ingen måte påvirker systemene involvert i hypertensive krisen; På denne måten er hypertensive krisen en uventet uønsket hendelse, ikke forbundet med medisinen.

- Magesmerter

Tre pasienter presenterte magesmerter (et symptom), og bestemte seg til slutt for at pasienten hadde steiner i galdekanalen, man led gastroenteritt og den tredje magesmerter av ukjent opprinnelse, noe som ga når man suspendert medisinen.

I slike tilfeller kan samme bivirkning (buksmerter) klassifiseres på to måter i henhold til scenariet:

I de to første pasientene (gallestein og gastroenteritt) er det en uventet uønsket hendelse, ikke relatert til administrasjonen av medisinen. På den annen side er den siste hendelsen (smerte av ukjent opprinnelse) en uventet uønsket hendelse, sannsynligvis knyttet til administrasjonen av medisinen.

Det legges vekt på ordet sannsynligvis fordi det er en enkelt sak blant flere individer, som ikke tillater etablering av en årsakssammenheng fra det statistiske synspunktet. dermed betydningen av langsiktig matematisk analyse, som det vil bli sett senere.

- Død ved tykktarmskreft kirurgi

I dette tilfellet er det veldig klart at dette er en uventet uønsket hendelse, ikke relatert til medisinen, fordi tykktarmskreft var der før du begynte administrasjonen av legemidlet, og operasjonen var en uavhengig variabel av medisinen.

- Falls

Fem pasienter lider faller fra egne føtter. Siden MED-X ikke har noen effekt på muskelstyrke, sentralnervesystem, balanse eller reflekser, er det i begynnelsen en uventet bivirkning, ikke forbundet med medisinen.

Det er imidlertid slående at det rammer 25% av pasientene, noe som krever generering av varsel for langsiktig oppfølging av denne bivirkningen. Denne hendelsen, som det vil sees senere, kan endre sine egenskaper.

- Hospitalisering på grunn av astma krise

I dette tilfellet var det en pasient med en diagnose av gjentatt alvorlig astma siden før behandlingen med MED-X ble startet, med en historie om 1 eller 2 sykehusinnleggelser per måned på grunn av sin underliggende sykdom.

Med dette i betraktning er sykehusinnleggelse for astma-krisen en forventet uønsket hendelse (gitt pasientens historie), ikke relatert til medisinen.

- Forhøyelse av transaminaser

På dette tidspunktet er det kjent at MED-X har hepatisk førstepasmetabolisme. I tillegg er det kjent at i studier utført i eksperimentelle dyr ble det påvist at hos store pattedyr (hunder) var det en forhøyning av transaminase nivåer.

Med denne informasjonen i bakhodet og vurderer at det var en bivirkning som rammet 40% av pasientene som studerte (8 av 20), er det gode muligheter for å etablere et årsakssammenheng mellom MED-X og forhøyelsen av transaminaser. så i dette tilfellet er det en forventet uønsket hendelse, relatert til medisinen.

Klassifisering av bivirkninger

Frem til dette punktet kan det utledes av analysen at det er minst to måter å klassifisere bivirkninger: ved muligheten for å forutse forekomsten deres eller ikke, og om de er forbundet med stoffet eller stoffet eller ej.

Så, den grunnleggende klassifiseringen er:

- Forventet eller uventet.

- Tilknyttet eller ikke forbundet med medisinen eller prosedyren.

I begynnelsen er denne klassifiseringen nyttig for å fastslå det tidsmessige og årsakssammenhenget, men det tillater ikke å bestemme alvorlighetsgrad, noe som er grunnleggende i sikkerhetsstudier.

Derfor kan alle bivirkninger (forventet, uventet, assosiert eller ikke forbundet med medisinen) klassifiseres ut fra deres alvorlighetsgrad, som angitt nedenfor:

- Bivirkning (EA) grad 1 eller mild.

- EA klasse 2 eller moderat.

- EA klasse 3 eller alvorlig.

- EA klasse 4 eller ufrivillig / livstruende.

- EA klasse 5 eller er i stand til å forårsake død.

Som det kan ses, er registrering, klassifisering og analyse av bivirkninger en kompleks og viktig oppgave for sikkerheten til terapeutiske prosedyrer. Og dette vurderer at så langt bare en del av analysen av dem har blitt studert.

Neste vil vi se hvordan bivirkningene behandles statistisk.

Analyse av bivirkninger (akkumulerte data)

I tillegg til den første beskrivelsen og registreringen er det viktig å utføre en statistisk analyse av bivirkninger. Som tilfeller akkumuleres, kan denne analysen føre til uventede funn eller årsaksforeninger som ikke tidligere var etablert.

Når det gjelder fall som er forbundet med MED-X-stoffet, kan det ses at prosentandelen av fall av personer som brukte stoffet var høy (25%), vesentlig høyere enn prosentandelen fall i befolkningen (10- 15%).

Hvis denne trenden opprettholdes, kan de ansatte som er ansvarlige for terapeutisk sikkerhetsovervåking, vurdere en hypotese: "Finnes det et årsakssammenheng mellom fall og bruk av MED-X?"

For å finne svar på dette spørsmålet, kan en ad hoc, dobbeltblind, kontrollert studie bli utformet for å evaluere bivirkningen.

I denne studien er en gruppe pasienter tildelt MED-X og en annen til placebo, og de vurderes for en bestemt periode, for eksempel 12 måneder.

Hvis på slutten av studien gruppen som mottok MED-X har en betydelig høyere prosentandel av fall enn kontrollgruppen (som fikk placebo), er responsen på hypotesen at det er et årsakssammenheng; Ellers blir denne muligheten nektet.

Når årsakssammenheng er etablert

Anta at årsakssammenhenget ble etablert. På dette tidspunktet kan to ting skje: legemidlet er fjernet fra markedet (hvis det allerede ble markedsført), og årsaken til fallet er studert, eller i stedet er det lagt en advarsel på brosjyren, sikkerhetsanbefalinger og holder for salg, men det er fortsatt studert.

Hvis det fortsetter i henhold til det andre scenariet, antar at ad hoc-studier er utført, og til slutt er det fastslått at ved administrering av MED-X frembringer stoffskiftet stoffet en aktiv metabolitt som passerer blod-hjernebarrieren og interagerer med reseptorer på nivået av cerebellum., endring av koordinasjonen.

På dette tidspunktet blir bivirkningen en bivirkning på medisinen, fordi et årsakssammenheng ble etablert mellom en bivirkning, i begynnelsen tilsynelatende ikke knyttet til medisinen, og administreringen av et gitt legemiddel.

Denne prosessen er kontinuerlig og konstant for alle terapeutiske prosedyrer og medisinske behandlinger. Derfor kan en gitt situasjon endre kategori ettersom oppfølging av epidemiologiske studier utføres.

Disse studiene har en tendens til å strekke seg i flere tiår, og gir data som optimaliserer sikkerhetsprofilen til alle moderne behandlinger.